La medida responde al retiro del f\u00e1rmaco en varios pa\u00edses de la regi\u00f3n y del exterior, luego de que estudios en animales demostraran la transformaci\u00f3n de c\u00e9lulas sanas en cancer\u00edgenas.<\/p>\n\n\n\n
La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) prohibi\u00f3 la elaboraci\u00f3n, el uso y la comercializaci\u00f3n del ingrediente farmac\u00e9utico conocido como fenolftale\u00edna utilizada como un principio activo en medicamentos laxantes estimulantes para tratar el estre\u00f1imiento.<\/p>\n\n\n\n
El organismo comunic\u00f3 la medida mediante la Disposici\u00f3n 4814\/2026 publicada este jueves en el Bolet\u00edn Oficial, donde evaluaron que \u00abalgunos pa\u00edses en Latinoam\u00e9rica han retirado el f\u00e1rmaco del mercado debido a la observaci\u00f3n de resultados de carcinog\u00e9nesis en estudios con animales por exposici\u00f3n a este ingrediente farmac\u00e9utico activo\u00bb.<\/p>\n\n\n\n
En Argentina mediante la disposici\u00f3n ANMAT N\u00ba 617\/1999 dispuso que las especialidades medicinales que \u00abque contengan los principios activos fenolftale\u00edna y\/o dantrona sola o en asociaci\u00f3n, tendr\u00e1n condici\u00f3n de venta Bajo Receta\u00bb por la evidencia y consenso cient\u00edfico sobre el empleo prolongado y en dosis altas de fenolftale\u00edna como laxante representa para el hombre un relevante riesgo carcinog\u00e9nico.<\/p>\n\n\n\n
Un dictamen de la International Agency for Research on Cancer IARC inform\u00f3 \u00aba la fenolftale\u00edna como carcin\u00f3geno humano bas\u00e1ndose en evidencia suficiente de carcinogenicidad, procedente de estudios en animales de experimentaci\u00f3n. Que existen varios otros medicamentos indicados para la constipaci\u00f3n en el mercado, por lo que la fenolftale\u00edna puede ser reemplazada con facilidad\u00bb.<\/p>\n\n\n\n
Qu\u00e9 fue lo que dispuso la ANMAT sobre el principio activo?
Art\u00edculo 1\u00ba- Susp\u00e9ndase la elaboraci\u00f3n, comercializaci\u00f3n, importaci\u00f3n y uso del ingrediente farmac\u00e9utico fenolftale\u00edna y de las Especialidades Medicinales que contengan fenolftale\u00edna por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposici\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Art\u00edculo 2\u00ba- Canc\u00e9lase la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y la correspondiente inscripci\u00f3n en el Registro de Especialidades Medicinales de todos los certificados de especialidades que contengan como Ingrediente Farmac\u00e9utico fenolftale\u00edna, conforme disponen el art\u00edculo 8\u00b0 inc. d) de la ley 16.463 y el art\u00edculo 8\u00ba inc. \u00f1) del Decreto 1490\/92.<\/p>\n\n\n\n
Art\u00edculo 3\u00b0- Los laboratorios titulares de especialidades medicinales registradas ante esta Administraci\u00f3n Nacional que contengan como principio activo el mencionado en el art\u00edculo precedente, como monodroga o asociada, deber\u00e1n efectuar el retiro inmediato del mercado de sus productos, debiendo notificar fehacientemente al Instituto Nacional de Medicamentos la realizaci\u00f3n de las diligencias que acrediten su cumplimiento.<\/p>\n\n\n\n
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